2등급 의료기기 심사, 비교 자료만으로 충분하지 않은 이유

2등급 의료기기 기술문서 심사에서는 이미 허가받은 제품과의 비교 자료 외에도 제품의 성능과 안전을 확인하는 자료를 살핍니다. 따라서 비교 자료만으로 준비가 끝난다고 볼 수 없으며, KCL 안내에 제시된 자료 항목과 조건을 함께 확인해야 합니다.

비교 자료가 맡는 역할과 한계

비교 자료는 기허가 제품과 대조하는 심사 자료의 한 축입니다. KCL은 심사 자료로 이미 허가받은 제품과 비교한 내용을 제시하고, 재료와 사용목적에 관한 자료를 안내합니다.

작용원리에 관한 자료도 항목에 있지만, 재료·사용목적과 마찬가지로 해당되는 경우라는 조건이 붙습니다.

이 조건은 모든 품목에 같은 자료가 일률적으로 요구된다고 읽지 않도록 하는 기준입니다. 다만 안내만으로 개별 제품에 어떤 자료가 해당하는지 단정할 수는 없습니다.

성능·안전 확인 자료는 별도로 살핍니다

KCL 안내는 제품 성능 및 안전을 확인하기 위한 자료로 생물학적 안전, 물리·화학적 특성, 안전성에 관한 자료를 열거합니다.

제품의 기원 또는 발견·개발 경위와 외국 사용 현황에 관한 자료도 심사 항목에 포함합니다.

이는 비교 자료와 성능·안전 관련 자료가 서로 다른 검토 범위를 가진다는 뜻입니다.

항목이 제시돼 있다는 사실만으로 개별 제품의 성능이나 심사 결과를 미리 판단할 수는 없습니다.

준비 단계에서는 비교 항목과 성능·안전 관련 항목을 나누어 살피고, 조건부 항목은 해당 여부를 확인하는 방식으로 안내를 읽을 수 있습니다. KCL은 기술문서 상담 및 심사 신청 절차도 안내합니다.

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자주 묻는 질문

기허가 제품과의 비교 자료만으로 충분한가요?

아닙니다. 안내에는 제품 성능과 안전을 확인하기 위한 자료도 별도 항목으로 제시돼 있습니다.

재료와 작용원리에 관한 자료는 항상 제출하나요?

KCL 안내는 재료와 사용목적, 작용원리에 관한 자료를 해당되는 경우로 표시합니다. 개별 품목에 대한 적용 여부는 이 안내만으로 확정할 수 없습니다.